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泽生科技(871392):十七年磨一剑,全球领先的心衰原创新药研发公司

2018-01-12 08:48 来源:广证恒生

【公司概况:心衰领域全球领先的原创新药研发公司】

上海泽生科技开发股份有限公司由海外归国科学家于2000年创办。公司主要从事原创新药、改良型新药及医疗器械的研究、开发,产品研发管线专注于心血管、肿瘤和能量代谢三大治疗领域。其中用于治疗轻中度慢性心力衰竭的基因工程药物重组人纽兰格林等产品为First-in-class全球首创药物。

【行业概况:创新药迎来发展黄金时代,First-in-class最具发展潜力】

四轮驱动,创新药迈入发展新时代

需求端:医患强烈及迫切的刚性需求驱动创新药物发展。全球慢性非传染疾病导致死亡占所有死亡的72.3%,2016年心脑血管死亡1760万人。我国农村心脑血管死亡率15年间翻一倍。现有疗法远远未能满足临床需求,急需大批创新药物的出现提升医疗水平。

政策端:国家政策全方位、大力度鼓励创新药物发展。1)优先审评节省创新药时间成本(由平均42个月缩短到4.8个月)。2)MAH制度保证研发者利益。3)临床试验机构改为备案制,大力加速新药上市。

人才端:大批人才纷纷归国,为创新药发展注入长足动力。2016年海外人才归国共计43.25万人,创历史新高。14批青千计划共评选出3584名顶尖人才,生命科学于医学领域约占22%。“产学研”结合促进科技成果转化,吸引海内外人才走进企业。

资金端:研发投入逐年加大,为创新药发展提供坚实支撑。2016年恒瑞医药和复星医药的研发费用已经超过10亿元,恒瑞医药的研发投入占营业收入的比例已超过 10%。

国内创新药蓄势待发,first-in-class药物屈指可数却最具潜力

国内各大药企大力布局研发管线,创新产品逐渐涌出。恒瑞、贝达、康弘、君实等企业大力布局研发管线,已有部分代表性产品上市销售。国内First-in-class药物处于发展初期,未来潜力无穷。国内已上市的First-in-class药物寥寥无几,包括石药的丁苯酞、微芯生物的西达本胺、长春金赛的聚乙二醇重组人生长激素等。First-in-class高投入高风险,一旦成功上市将带来丰厚回报。

【重组人纽兰格林:极具前景的First-in-class抗心衰药物】

心衰市场需求旺盛,现有药物疗效欠佳

心衰患者数量持续增加,市场规模不断扩张。

1)心力衰竭是导致心血管疾病死亡的主要原因。2)全球心衰患者数量不断增加,目前全球心衰患者已超2600万人,预计2022年中国将有超827万患者。3)预计全球心衰治疗市场2026年达161亿美元。国内心衰市场发展平稳,2014年市场规模33.69亿元。

现有疗法均为间接手段,难以满足心衰患者的临床需求。

1) 主流治疗均为间接方式,心衰治疗效果不佳。2)新型心衰药诺华Entresto优于传统疗法但仍无法满足临床需求。

重组人纽兰格林直接作用于心肌细胞,临床数据表现优异

1)重组人纽兰格林来自Neuregulin-1的活性多肽片段,直接作用于心肌细胞。2)对于目标患者,重组人纽兰格林可降低死亡率达58.7%。中国Ⅲ期临床试验(ZS-01-305)的初步数据统计分析,对于NT-proBNP浓度小于1600 fmol/ml的心衰患者,重组人纽兰格林大幅降低其全因死亡率58.7%。此外,通过将ZS-01-305方案数据与之前已完成ZS-01-209、301两个方案合并统计,三个临床试验共计1361例受试者,目标患者(基线期NYHAⅡ、Ⅲ级心衰并基线期NT-proBNP<1600 fmol/ml)643例(用药组、对照组均分别超过300例),结果显示:重组人纽兰格林能使目标患者一年期的全因死亡率降低62%(P=0.0105)3)保守估计重组人纽兰格林将于2022-2023年在中美上市。4)生产端:分工明确,三大产业化基地待发力。销售端:携手赛生开拓国内市场,内部销售团队亦在建设中。

【盈利预测】

广证恒生预计,2028年重组人纽兰格林达销售峰值,届时归属泽生科技部分约为43.53 – 65.30亿元。

【风险提示】

新药研发失败风险;未来收入不确定及长期不能实现盈利的风险;核心技术风险

1.泽生科技:心衰领域全球领先的原创新药研发公司

上海泽生科技开发股份有限公司由海外归国科学家于2000年创办。泽生科技主要从事原创新药、改良型新药及医疗器械的研究、开发,产品研发管线专注于心血管、肿瘤和能量代谢三大治疗领域,目前均处于研究开发阶段。其中用于治疗轻中度慢性心力衰竭的基因工程药物重组人纽兰格林等产品为First-in-class全球首创药物。

1.1 公司发展历程

泽生科技成立于2000年,注册资本为50万元, 2005年和2006年分别在澳大利亚和美国设立子公司。2015年11月改制为股份有限公司,并于2017年5月23日正式挂牌新三板,主办券商为东方花旗证券,法律顾问为上海市锦天城律师事务所,财务审计为瑞华会计师事务所。

1.2 公司股权结构较为分散

泽生科技挂牌新三板之前共经历了十四次增资、十次股权转让,相继引进了大亿国际、张江科投、浦东科投、金石投资、上海智有、东方创新投等投资者。新三板挂牌后,泽生科技于2017年11月发布了新一轮拟融资相关公告,12月融资结果确认,公司拟引进国投创业、兴奉国投、沂景创业等投资机构,共计发行股票数量 3662.7904万股,募集资金约 5.04亿元。

泽生科技无控股股东及实际控制人。2017年上半年报,张江科投为最大股东,持股24.18% ,其次分别为大亿国际、上海智有,分别持股16.97% 、13.88%,公司的创始人和法人代表周明东先生持股8.34%。目前所有股东均无法对公司股东大会行使控制权。

1.3 公司研发实力雄厚,研发团队经验丰富

泽生科技拥有实力雄厚的研发团队。泽生科技临床医学团队由药物原始发明人周明东博士、心血管病专家高润霖院士及泽生全球执行团队组成,团队成员在临床试验方面拥有丰富的经验。

2. 创新药迎来发展黄金时代,First-in-class最具发展潜力

2.1 四轮驱动,创新药迈入发展新时代

2.1.1需求端:医患强烈及迫切的刚性需求驱动创新药物发展

全球慢性非传染疾病导致死亡占所有死亡的72.3%,2016年心脑血管疾病造成全球1760万人死亡。柳叶刀杂志公布的2016年全球疾病负担研究显示,全球范围内慢性非传染性疾病的原因导致的死亡,占全球死亡的72.3%,传染性、孕产妇、新生儿和营养的原因导致的死亡占19.3%,伤害占8.43%。其中造成死亡人数最多的三类疾病为:心脑血管(1760万)、肿瘤(893万)、慢性呼吸系统疾病(354万)。 

我国慢性非传染疾病同样负担严重,死亡率居高不下,甚至逐年上升。中国的整体死因从上世纪90年代的传染性疾病转变为近年的以非传染性疾病为主。中国因传染性疾病、母婴疾病以及营养性疾病导致的死亡陡降了74.1%(《2009-2013:中国240种疾病死亡率报告》),而心脑血管病、肿瘤等非传染性疾病有加剧迹象。世界卫生组织统计,2012年中国因慢性非传染性疾病导致的死亡达860万人,占全球的23%。

现有疗法远远未能满足临床需求,急需大批创新药物的出现提升医疗水平。对于死亡率居高不下的心脑血管、肿瘤等疾病,现有疗法由于技术水平的限制有着较多的弊端,疗效十分有限且副作用大。无论医生还是患者,对于真正能够提升疗效、降低死亡率的创新药一直有着非常迫切的需求。也因此,一旦有疗效显著的创新药出现,会立即受到市场追捧。例如近年肿瘤领域发展较快的小分子靶向药及单抗药物,由于在某些适应症中相比传统放、化疗有着更佳的疗效及更小的副作用,快速的得到医生及患者的认可,在肿瘤用药使用中的占比逐年上升(从2012年的21.2%上涨到2017年H1的24.7%)。对于心脑血管、肿瘤等疾病,在医疗水平可以彻底治愈疾病之前,医生及患者会始终保持对于创新药物的迫切需求。医患强烈及迫切的刚性需求及巨大的市场空间驱动着创新药物的发展。

2.1.2 政策端:国家政策全方位、大力度鼓励创新药物发展

优先审评节省创新药时间成本,审评数量持续增长

优先审评审批制度大幅缩短创新药上市时间。《药品注册管理办法》中写明申报新药临床试验新药生产的技术审评时间分别为90天和150天,再20日内作出审批决定,10日内颁布结果,总耗时约为6个月和9个月。Insight统计显示2011-2014年度新药平均审评时间均超过了理论值,2014 年1.1类和3.1类新药的上市审评时间更是达到42个月。丁香园统计至2017年上半年,优先审评品种获批临床的平均时间为146天(4.8个月)、最快为17天,获批上市的平均时间为227天、最快为21天。审评速度的提高使得新创新药的上市时间成本显著降低,随着改革的进一步推进,更多药品将受益于此,从而促进企业加大创新研发力度。

新药审评完成数量持续增长,累计积压得以有效缓解。根据 CDE 年度药品审评报告,近4年来CDE完成国内新药临床申请(IND)和新药上市申请(NDA)的数量持续增长,其中国内企业申报约占2/3。同时,近两年审评速度显著提高,以前年度累计积压待审业务量也得到缓解,2016年底待审业务量较2015年减少48.2%,创4年新低。

MAH制度保证研发者利益,有助于提高创新药研发积极性

MAH 制度分离了上市许可与生产许可,有助于提高新药研发积极性。药品上市许可人制度(MAH),指将上市许可与生产许可分离的管理模式,是国际较为通行的药品上市、审批制度。MAH 制度之前,我国药品注册制度是上市许可和生产许可的“捆绑制”,对于无生产资质的研发企业或科研单位,只能将研发成果通过专利或技术转让的方式转给生产企业。2016 年开始推行 MAH 制度后,没有生产许可的研发企业可委托给其他多个企业代产,使得该研发企业将技术转化为稳定且体量大的收入,药品的安全性、有效性和质量可控性由上市许可人对公众负责。MAH 制度对于我国药品研发机构及研发型药企都具有积极意义,可有效鼓励药品研发创新,提高新药研发的积极性,抑制制药企业的低水平重复建设。

MAH 制度试点进展顺利,极大推动创新药行业发展。自2016年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,10个试点省(市)陆续出台具体方案,着力开展药品上市许可持有人制度相关工作,取得积极成果。据 CFDA 数据,最新数据截至2017年9月,10个试点省市共受理了持有人申请达到了450件。试点后推广全国将惠及更多的创新药公司,极大促进创新药行业发展。

临床试验机构改为备案制,大力加速新药上市

临床试验改革加速新药上市进程。2017年10月8日,CFDA 在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确改革临床试验管理。对于国内临床机构,资格认定方式改为备案制管理;对于国外创新药,国内外临床试验可以同步展开,符合规定的境外临床数据可以直接使用。一方面,临床试验机构改为备案制有助于缓解了国内临床资源短缺的压力,加速药品上市,一定程度上能促进创新研发的积极性;另一方面,国内外同步开展新药临床试验、接受境外临床试验数据制度节省了国外创新药在国内上市的时间和成本,满足公众对境外创新药的需求。

2.1.3人才端:大批人才纷纷归国,为创新药发展注入长足动力

国家人才引进工作不断推进,海外人才纷纷回国。近年来,中国综合实力显著提高、国内企业生态也有明显改善,再加上国家各种人才引进规划的相继提出和相关工作的不断推进,海外人才纷纷选择回国发展,国内优秀人才也逐渐被发掘鼓励。国家统计局统计数据显示,海外学成归国人才数量持续增长,2016年海外人才归国共计43.25万人,Lockin China 估计2017年该数字将达到60万人。在这一归国潮中,高层次人才人才引进工作也在推进,其中仅“青年千人计划”,自2011年第一批青千评选结果公布至2017年12月第十四批评选结果出炉,共评选出3584名青年顶尖人才,其中生命科学于医学领域约占22%。

国家政策促进科技成果转化,吸引海内外人才走进企业。随着国家对“产学研”结合的重视加深,各方科研人员投入企业建设,同时也为企业带来了充沛的人才和国内外先进技术。自2015年《中华人民共和国促进科技成果转化法》后,各部门陆续出台行动方案帮助推动先进科技成果转化,一方面鼓励科研人员完成本职工作的前提下兼职企业科技成果转化活动,另一方面允许科技人员保留人事关系离岗创业。2016年开始推动高校科研人员走进企业,2017年开始鼓励事业单位专业技术人员也开展成果转化。这将大大减轻创新药企业的人才需求负担,促进创新药行业积极健康发展。

2.1.4资金端:研发投入逐年加大,为创新药物发展提供坚实支撑

国家知识产权局统计全国数据后发现研发投入与影响力及技术实力关系十分密切,成正向线性显著相关关系,研发投入越大,技术实力和影响力也越大。近年来,国内医药企业对于研发的投入日渐增加,这也意味着国内医药企业越来越重视创新药的研发和生产,技术实力和影响力也在逐步提升。

国内医药企业纷纷加大研发投入。2016年恒瑞医药和复星医药的研发费用已经超过10亿元,恒瑞医药的研发投入占营业收入的比例已超过10%。另外研发投入较高的海正药业、科伦药业、丽珠集团、步长制药的研发投入已经超过4亿元,前三者的研发投入占营业收入的比例已经逐步提高到5%以上。

2.2 国内创新药蓄势待发,first-in-class药物屈指可数却最具潜力

2.2.1  国内各大药企大力布局研发管线,创新产品逐渐涌出

国内部分药企已初步建立创新药管线。目前,国内已出现众多优秀的创新药研发企业,在化药与生物药领域均研发出多种创新度较高的药物,如恒瑞医药的阿帕替尼、贝达药业的埃克替尼、康弘药业的康柏西普均已获批上市销售。它们其他适应症仍在继续进行临床试验,更多的创新药物业也还在临床研发阶段。

2.2.2  国内First-in-class药物处于发展初期,未来潜力无穷 

目前国内创新类药物以me-too、me-better为主,First-in-class屈指可数。根据药物的创新度,将其分为me-too、me-better、first-in-class,创新程度依次递增。由于受限于技术水平,目前我国创新类药物多为me-too(如恒瑞的阿帕替尼)和me-better(如贝达的埃克替尼)类型。Me-too和me-better药物是在已有药物的基础上做些改造,研发难度相对较低,创新度并不高。而First-in-class为全球首创药物,一般为全新的化合物或是针对全新的靶点。目前国内已上市的First-in-class药物寥寥无几,包括石药的丁苯酞、微芯生物的西达本胺、长春金赛的聚乙二醇重组人生长激素等。

First-in-class高投入高风险,一旦成功上市将带来丰厚回报。相比于me-too和me-better药物,First-in-class药物的研发难度是最高的,研发耗时也相对更长(10年以上),研发失败的风险也更高。然而,成功上市后往往有着非常可观的市场回报。

丁苯酞2017年前三季销售收入达26亿港币。丁苯酞是由石药集团自主研发生产的的first-in-class药物,口服剂型于2005年上市生产、2009年进入国家医保,注射剂型于2010年上市生产、2017年进入国家医保。其主要适用于治轻、中度急性缺血性脑卒中。根据公司数据,近年丁苯酞的销售情况持续增长,2016年销售收入达19.6亿港币,随着2017年注射剂型上市,前三季的销售收入已达26亿港币。

聚乙二醇重组人生长激素自上市以来样本医院销售收入增长迅猛。其是金赛药业研发的全球首个聚乙二醇长效生长激素,主要适用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。聚乙二醇重组人生长激素能有效延长生长激素的半衰期至普通生长激素的8倍,达到30h以上,有效降低患者的用药频率、减轻了患者重复多次注射痛苦,提高患者对药物的依从性。自上市以来,聚乙二醇重组人生长激素在PDB样本亿元的销售情况增长迅猛,2016年为36.04万,同比增长220%, 2017年仅上本年的销售额就已达到81.03万。聚乙二醇重组人生长激素的上市进一步巩固金赛药业在生长激素市场的优势地位,弥补了金赛药业生产激素高端产品的缺口,满足各梯次患者的用药需求。

泽生科技的重组人纽兰格林正属于First-in-class药物。重组人纽兰格林采用了全新作用机制直接作用于心肌细胞,主要用于治疗慢性心力衰竭。重组人纽兰格林作为全球首创的First in class药物,若能成功上市,预计也将获得丰厚回报。

3 重组人纽兰格林:极具前景的First-in-class抗心衰药物

3.1 泽生拥有丰富的在研管线,重组人纽兰格林已进入临床三期

泽生科技在研管线丰富,涵盖心血管、能量代谢等领域。主要在研的原创新药包括:1)直接作用于心肌细胞、治疗心力衰竭的重组蛋白药物重组人纽兰格林(rhNRG-1, Neucardin™);2)治疗重度心力衰竭的基因治疗药物重组人肌球蛋白轻链激酶基因腺相关病毒(rAAV9/cMLCK);3)基于 HER2 高表达乳腺癌治疗新靶点ErbB3的肿瘤疫苗重组人纽表位肽等。

重组人纽兰格林进展最快。全球首创药物重组人纽兰格林(收缩性心力衰竭)为公司目前最重视且进展最快的产品,已进入临床三期。

3.2心衰市场需求旺盛,现有药物疗效欠佳

3.2.1心衰患者数量持续增加,市场规模不断扩张

重组人纽兰格林(Neucardin®)是泽生科技自主研发的基因工程药物,主要用于治疗轻、中度慢性心力衰竭。泽生科技研究进展较快的适应症为收缩性心力衰竭和舒张性心力衰竭,其他适应症(急性心梗、脑卒中)还处于临床前研究。

心力衰竭是导致心血管疾病死亡的主要原因。心力衰竭是指由于心脏的收缩、舒张功能发生障碍,不能将静脉回心血量充分排出心脏,导致静脉系统血液淤积,动脉系统血液灌注不足,使得心脏循环发生障碍。心力衰竭往往是心脏疾病发展的终末阶段,临床上约有 40%的心血管疾病最终会发展为心力衰竭。

全球心衰患者数量不断增加,预计2022年中国将有超827万患者。目前全球心衰患者已超2600万人,且每年发病人数仍在不断增加。据Globaldata数据,2012-2016年全球多个主要国家和地区的心衰患者持续增加,未来几年仍将保持增长趋势。其中,我国心衰患者数量2016年超721万,预计2022年将超过827万人。

全球心衰治疗市场持续扩大,预计2026年达161亿美元。Globaldata统计预测,2016年全球7个关键心力衰竭治疗市场(美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙、英国)总市值达37亿美元,假设未来10年以15.7%的年复合增长率高速增长,到2026年有望达到161亿美元。

国内心衰治疗市场近年平稳增长,2014年市场规模33.69亿元。据米内网数据,2014年国内样本医院抗心衰用药市场规模为33.69亿元,比上一年增长了2.29%。往年数据显示2008~2010年抗心衰药物总体市场快速攀升,2011年后进入平缓增长阶段。

3.2.2现有疗法均难以满足心衰患者的临床需求

主流治疗均为间接方式,心衰治疗效果不佳

目前治疗慢性收缩性心力衰竭间接手段为主。《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》中介绍了目前治疗慢性收缩性心力衰竭的主要用药流程,基本上都是通过强心、利尿和扩血管等间接的手段来降低心脏外周阻力负荷,进而改善血流动力学状态。

通行的传统心衰治疗药物均存在一定的弊端。目前全球治疗心衰主要用药分为利尿剂、ACEI、ARB、β受体阻滞剂、伊伐布雷定和地高辛。这几种药品都需要每日用药、终身服药,并且容易引发不良反应。例如,利尿剂易引起血液电解质异常,血管紧张素酶抑制剂会对肾功能造成损伤,伊伐布雷定或会导致心动过缓、视力障碍等等。传统药物基本采用“围魏救赵”的间接方法缓解心衰、延长存活期,不能直接修复受损心肌细胞,即不能完全治愈心衰。而在重度心衰治疗领域,医疗手段更为有限,仍缺乏有效的治疗药物。

新型心衰药诺华Entresto上市后广受关注,优于传统疗法但仍无法满足临床需求

诺华心衰新药Entresto于2015年7月7日获得FDA批准,2015年11月19日获得欧盟批准,并于2017年7月28日获得CFDA批准上市。自上市后,Entresto的销售额持续上升,2017年第三季度全球销售额达1.28亿美元。

Entresto是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),仍为间接疗法。其作用机制是通过增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统,钠尿肽系统),同时抑制有害系统(RAAS系统,肾素-血管紧张素-醛固酮系统),来减少衰竭心脏的应变。适用患者为NYHA class II-IV的中度至重度心衰患者,取代ACEI或ARB与其他心衰药物联用。然而Entresto本质上也是通过间接手段来缓解心力衰竭,无法真正解决心衰患者的问题。

Entresto在多个关键终点显著优于依那普利。诺华官网公布的临床结果显示,Entresto在多个关键终点均显著优于心衰标准治疗药物ACE抑制剂依那普利,相关数据具有高度统计学显著差异和临床重要性。Entresto与与依那普利相比:(1)心血管疾病死亡风险降低20%(p=0.00004);(2)心脏衰竭住院率降低21%(p=0.00004);(3)全因死亡风险降低16%(p=0.0005);(4)总体综合衡量心血管死亡或心脏衰竭住院主要终点,风险降低20%(p=0.0000002)。

3.3重组人纽兰格林直接作用于心肌细胞,临床数据表现优异

3.3.1 Neuregulin-1的活性多肽片段,直接作用于心肌细胞

重组人纽兰格林是一种来源于人体内自然存在的Neuregulin-1的活性多肽片段,属于重组蛋白药物。其作用机制是:通过结合心肌细胞表面的ErbB4受体,介导形成ErbB2/ErbB4异源二聚体,从而激活下游MAPK、PI3K的信号通路,具有修复心肌细胞结构、改善心脏功能的作用。重组人纽兰格林的优势在于能直接作用于受损的心肌细胞,从而修复心肌细胞结构,改善其收缩及舒张功能。

3.3.2对于目标患者,重组人纽兰格林可降低死亡率达58.7%

2017年6月,泽生科技发布公告正式揭盲重组人纽兰格林中国Ⅲ期临床试验结果。2016 年,公司委托精鼎医药对中国临床试验数据进行整理分析并撰写 ISS/ISE 报告。2017年6月,精鼎医药提交了重组人纽兰格林中国Ⅲ期临床试验(ZS-01-305)的初步数据统计分析结果:(由于样本量的限制,统计分析没有达到期中分析设定的统计学终点)

1)重组人纽兰格林在现有标准治疗基础上进一步对轻中度慢性心衰患者一年期全因死亡率的降低率为 17%。

2)对于NT-proBNP浓度小于1600 fmol/ml的心衰患者(占入组病患总数约 60%),重组人纽兰格林大幅降低其全因死亡率58.7%(与泽生科技在2012年ZS-01-209方案(N=351)中试验结果高度一致)。

3)与之前已完成ZS-01-209、301方案合并统计,共有1361 例受试者,目标患者(基线期 NYHAⅡ、Ⅲ级心衰且基线期NT-proBNP<1600 fmol/ml)643例,结果显示:重组人纽兰格林能使目标患者一年期的全因死亡率降低 62%(P=0.0105)。

3.3.3保守估计重组人纽兰格林将于2022-2023年在中美上市

重组人纽兰格林临床试验在CFDA及FDA均有注册申报。目前国内正在进行临床Ⅲ期,国外临床Ⅲ期计划将于2018年正式启动。

积极预测:2019年年内可正式上市。泽生科技计划申请条件获批上市,预计2018年内向CDE递交申报材料,若申请顺利预计2018年第4季度能够取得新药证书,2019年年内即可正式上市。

保守预测:2022-2023年上市。申请条件获批上市未能成功,重组人纽兰格林国内临床Ⅲ期试验预计2021年结束,2022年向CDE递交申报材料,2023年在中国上市。包括美国在内的国际多中心临床试验预计2021年能够完成试验并向FDA递交申报材料, 2022年获批上市。

4. 三大基地支撑生产,携手赛生开拓市场

4.1 生产端:分工明确,三大产业化基地待发力

泽生科技现阶段共规划建设有3个产业化基地。

1)启东产业化基地:主要计划用于制剂生产,目前已经接收厂房并完成改造,II 期厂房已与启东市政府签订合作框架协议,建设还在前期准备阶段。

2)张家口产业化基地:主要计划用于医疗器械的生产,厂房布局和设施符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求。2017年3月取得一类医疗器械的生产备案凭证,后投产创新医疗器械产品围术期清洁仪。

3)金山产业化基地:主要用于生物制品的中试放大生产和临床用药生产。已完成公共系统、生产设备的改造、安装和验证,目前正在进行纽兰格林临床用药生产。据悉,生产车间正常生产每年产能达100万支重组人纽兰格林,共3万名患者使用,若加上预留设备等,最大产能可达到每年300万支重组人纽兰格林,可供10万名患者使用。

4.2 销售端:携手赛生开拓国内市场,内部销售团队亦在建设中

泽生科技和赛生药业签订了销售和推广的合作协议。2013年5月,泽生科技与美国赛生药业公司的子公司 SciClone 

PharmaceuticalsInternational China Holding Ltd.签订了合作协议,主要就重组人纽兰格林上市后在中国市场的销售和推广进行了合作:1)泽生科技对于慢性心力衰竭适应症累积授权费最高可达 2850 万美元以及终端销售额20%以上的销售分成收入。2)授权赛生药业独家负责重组人纽兰格林在中国市场(含香港、澳门地区,不含台湾省)的推广和销售。泽生科技将能够借助赛生药业成熟的营销团队迅速打开国内市场。

泽生科技同时也自建了销售团队。为处理公司其他产品上市后的销售工作,公司全资子公司泽生制药张家口有限公司也开始组建自身的销售团队。目前对外正在进行市场情况了解、经销商渠道网络搭建、销售平台建设、市场销售所需的宣传物料准备等前期工作。同时对内公司开始着手招聘销售团队、制定具体市场销售策略、建立市场销售考核、监督和奖励机制。

5. 盈利预测

广证恒生假设:

1) 保守预计,泽生科技重组人纽兰格林在中国及美国均于2022-2023年成功上市。

2)根据Globaldata对心衰患者的增长趋势估算,2028年中国心衰患者数量预计将达到988.51万人,美国心衰患者数量将达到1271.48万人,欧洲心衰患者数量将达到807.09万人。

3)根据Seth Robey and Frank S. David模型,创新药自上市销售后至销售额达到“销售峰值”大约需要6年时间,我们预计重组人纽兰格林的销售峰值为2028年。

4)综合考虑心衰领域现有药物情况、企业销售能力、重组人纽兰格林药物疗效、竞争环境等方面,我们预计重组人纽兰格林于销售峰值时在中国及欧美目标患者中渗透率约能达到10%-15%。

5)结合市场上现有同类型药品及泽生科技已披露临床结果,我们预计重组人纽兰格林的国内定价约为2万元/年,国外定价约为4万元/年。

6)我们预计泽生科技的销售分成,在中国约为终端销售额的25%,在欧美约为终端销售额的15%。

广证恒生预计:

2028年重组人纽兰格林达到销售峰值时,归属泽生科技部分约为43.53 – 65.30亿元。

6.风险提示

(1)新药研发失败风险;

(2)未来收入不确定及长期不能实现盈利的风险;

(3)核心技术风险;

附录

1 泽生科技专利情况

施行知识产权战略,全方位进行专利保护

知识产权战略是泽生科技公司运营的首要战略。泽生科技作为一家原创新药企业,对知识产权的保护十分重视。目前泽生科技申请专利共计186项,已授权73项,其中针对关键产品重组人纽兰格林共申请专利118项,已授权41项。

专利保护全面,覆盖十多个主要国家和地区,涵盖重组人纽兰格林各个环节。国际专利覆盖美国、欧洲、中国、日本、澳大利亚、俄罗斯、加拿大、巴西、韩国等十多个主要国家及地区。泽生科技对重组人纽兰格林的作用机制、药物制剂和组合物,以及下游靶分子等环节都进行了专利申请,全方位对重组人纽兰格林进行了专利保护。

泽生科技专门设有专利部,并长期聘请美国众达律师事务所进行专业服务。公司的专利部门的职责是制定相关的专利策略,关注全球实时专利动态,并结合具体情况随时调整公司的专利布局,争取保护公司最大化利益。同时,泽生科技成立伊始就与美国众达律师事务所合作,聘请其为公司的专利律师,以便让最专业的团队为公司执行全球专利布局和申请,一是避免潜在的专利纠纷,而是寻找可能的合作机会。

2 目前另一作用于心肌细胞的在研药物:Omecamtiv mecarbil

全球直接作用于心肌细胞的在研心衰药中,研发进展较快的还有Omecamtiv mecarbil,其目前是由制药巨头安进和合作伙伴Cytokinetics公司共同合作进行研发。

Omecamtiv mecarbil是一种心肌肌球蛋白激动剂,其作用机制是通过激活心肌肌球蛋白、增强心肌细胞收缩,从而增加心肌收缩时间、提高心肌机能。在临床Ⅱ期COSMIC-HF试验中,在持续20周给药(一天两次)之后,448名射血分数降低慢性心衰患者的心脏功能显著改善。2017年1月,Omecamtiv mecarbil正式进入临床Ⅲ期GALACTIC-HF试验研究,clinicaltrials.gov上预计临床Ⅲ期结束时间为2021年1月。

数据支持:钟晓琳

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